隨著我國(guó)在原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度上的積極探索，業(yè)內(nèi)都看到政府在深化藥品審評(píng)審批制度改革的堅(jiān)定決心和鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新配套制度改革上的舉措，使得遭遇各種環(huán)保壓力的中國(guó)原料藥企業(yè)，迎來(lái)了全新的發(fā)展機(jī)遇。
恰逢近期中美貿(mào)易戰(zhàn)，中國(guó)的原料藥企業(yè)在出口方面究竟表現(xiàn)如何，也一度引得行業(yè)關(guān)注。在本屆藥交會(huì)的“中國(guó)原料藥市場(chǎng)信息發(fā)布會(huì)”上，相關(guān)專家也帶來(lái)了自己的見(jiàn)解。
干榮富：企業(yè)需摸索和思考自身的轉(zhuǎn)型
2018年，醫(yī)藥行業(yè)要關(guān)注新設(shè)置的政府機(jī)構(gòu)——醫(yī)療保障局，原因有三：第一，在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，藥品通過(guò)不了招標(biāo)，就等于喪失整個(gè)醫(yī)院市場(chǎng)。再者，藥品若進(jìn)不了醫(yī)保目錄，即使通過(guò)招標(biāo)，對(duì)其市場(chǎng)也將有非常巨大的影響；其次，在嚴(yán)控用藥方面，其擁有從源頭控制費(fèi)用的權(quán)利，對(duì)于此前用量大的藥品、輔助用藥將有直接的控制權(quán)。此外，在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下，將促使醫(yī)院在合理用藥的基礎(chǔ)上，使用成本最低的藥品治療患者；最后，在直接決定藥價(jià)方面，其既體現(xiàn)了“誰(shuí)付費(fèi)、誰(shuí)采購(gòu)”，又在現(xiàn)實(shí)的醫(yī)保資金下，將采取藥品中標(biāo)價(jià)格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)緊密捆綁方式，以實(shí)現(xiàn)各方利益最大化。
國(guó)藥控股股份有限公司高級(jí)行業(yè)研究員干榮富表示，新常態(tài)下，制藥企業(yè)要摸索和思考自身的轉(zhuǎn)型。對(duì)營(yíng)銷模式，要積極引進(jìn)各類專業(yè)人才，建立對(duì)外合作，全面提升自己的研發(fā)力，強(qiáng)化產(chǎn)品線布局和專業(yè)化營(yíng)銷的能力。利用本身在區(qū)域商業(yè)流通和終端的優(yōu)勢(shì)，借著兩票制帶來(lái)的全新機(jī)遇積極發(fā)展和藥品生產(chǎn)企業(yè)的合作，擴(kuò)大本地區(qū)的商業(yè)業(yè)務(wù)；對(duì)企業(yè)戰(zhàn)略，要了解來(lái)自外部環(huán)境的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，明確自身的優(yōu)勢(shì)和短板，思考如何轉(zhuǎn)型以及如何落地實(shí)施。轉(zhuǎn)型的目的是服務(wù)于企業(yè)的整體戰(zhàn)略框架，因此思考企業(yè)轉(zhuǎn)型不能偏離企業(yè)最終的發(fā)展方向，企業(yè)規(guī)劃轉(zhuǎn)型方向、實(shí)現(xiàn)的路徑，并制定階段性目標(biāo)；對(duì)自身能力的診斷，即對(duì)企業(yè)目前自身產(chǎn)品和營(yíng)銷模式的診斷；對(duì)未來(lái)產(chǎn)品線和研發(fā)能力的判斷、人才儲(chǔ)備等能力的診斷。
沈賢姬：原料藥企業(yè)收入增幅高于行業(yè)平均值，但利潤(rùn)增幅卻相反
中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)專家委員會(huì)副主任沈賢姬提到，2017年醫(yī)藥工業(yè)總體經(jīng)濟(jì)運(yùn)行平穩(wěn)，各子行業(yè)的運(yùn)行情況有所起伏， 2017年全年只有化學(xué)制劑和生物生化制品利潤(rùn)增幅高于全國(guó)工業(yè)平均值。在化學(xué)制劑領(lǐng)域，以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè)，在環(huán)保整治的高壓下，雖然收入增幅高于行業(yè)平均值2.5個(gè)百分點(diǎn)，但利潤(rùn)增幅低于行業(yè)均值 2.9個(gè)百分點(diǎn)，比2016年收窄12.2個(gè)百分點(diǎn)。
中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)信息專業(yè)委員會(huì)匯總數(shù)據(jù)顯示，2017 年 1-3 季，24大類化學(xué)原料藥產(chǎn)量同比增長(zhǎng)2%，供應(yīng)出口量同比下降 6.8%。抗感染類藥物產(chǎn)量同比下降 2%，供應(yīng)出口下降 24.8%；解熱鎮(zhèn)痛藥物產(chǎn)量與同期基本持平，出口下降 6.9%；維生素類產(chǎn)量同比增長(zhǎng) 10.7%，出口下降 7.3%。抗腫瘤類藥物產(chǎn)量同比增長(zhǎng) 61.9%，供應(yīng)出口下降 48.9%；心血管類藥物產(chǎn)量同比增長(zhǎng) 15.7%，供應(yīng)出口增長(zhǎng) 13.4%。
五大類主要化學(xué)制劑中，粉針（凍干粉針）劑產(chǎn)量同比增長(zhǎng)4.5%，注射液增長(zhǎng)1.9%，輸液同比增長(zhǎng)3%，片劑同比增長(zhǎng)3.3%，其中緩控釋片同比增長(zhǎng) 8.3%， 膠囊劑同比下降 3.7%。
曹晶晶：CRO行業(yè)門檻提高，發(fā)展前景各不同
從全球范圍來(lái)看，藥物研發(fā)需求將持續(xù)促進(jìn)CRO產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定發(fā)展，而國(guó)內(nèi)醫(yī)藥政策的深入推進(jìn)，將刺激CRO產(chǎn)業(yè)短期快速增長(zhǎng)。
中國(guó)CRO企業(yè)經(jīng)過(guò)爆發(fā)性增長(zhǎng)階段，藥審改革提振市場(chǎng)，現(xiàn)在開啟了并購(gòu)整合窗口期，行業(yè)已進(jìn)入體量與質(zhì)量雙升的階段。以企業(yè)為主導(dǎo)，以同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)服務(wù)為主的注冊(cè)、藥學(xué)研究類CRO將大洗牌，BE服務(wù)、檢測(cè)服務(wù)類CRO機(jī)構(gòu)仍將保持良好發(fā)展。
在會(huì)上，醫(yī)藥魔方咨詢顧問(wèn)曹晶晶分析了CRO行業(yè)接下來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。未來(lái)，中國(guó)的CRO行業(yè)進(jìn)入壁壘將會(huì)逐步提高，市場(chǎng)集中度提升；產(chǎn)融結(jié)合，縱向一體化發(fā)展成為企業(yè)重要的戰(zhàn)略布局；深度介入研發(fā)，自主持有/共同持有品種；打造專業(yè)投資職能，專業(yè)審視新藥價(jià)值挖掘；財(cái)務(wù)投資+戰(zhàn)略投資，CRO領(lǐng)域投融資熱度不減。
吳惠芳：2017年原料藥價(jià)格上漲，出口創(chuàng)近5年最好成績(jī)
關(guān)于近期中美的貿(mào)易戰(zhàn)，外界對(duì)于中國(guó)原料藥行業(yè)也有一定的關(guān)注。據(jù)健康網(wǎng)總經(jīng)理、首席研究員吳惠芳介紹，美國(guó)是中國(guó)第二大原料藥出口目的國(guó)，涉及的品種有400多種。2017年中國(guó)對(duì)美出口原料藥主要領(lǐng)域出口額由大到小依次為維生素類、食品添加劑、甜味劑、抗生素、氨基酸類、骨骼系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、解熱鎮(zhèn)痛。其中，輔酶Q10作為可能涉及到提高關(guān)稅的品種，出口額達(dá)到了上億元。以HS編碼中3003、3004以制劑、制劑前體類藥品是被列入1000億美元清單的，目的是限制中國(guó)高技術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)。
近兩年來(lái)，在嚴(yán)格的環(huán)保監(jiān)管和原材料等成本上漲的影響下，2016年下半年開始越來(lái)越多的原料藥品種出現(xiàn)了價(jià)格上漲和反彈，并在2017年呈現(xiàn)整體行情的全面上漲的形勢(shì)，由此帶來(lái)2017年中國(guó)原料藥出口收入的明顯增長(zhǎng)，全年實(shí)現(xiàn)11%以上的同比增長(zhǎng)率，成為近5年來(lái)最好的一年。
未來(lái)幾年，隨著環(huán)保政策的嚴(yán)格實(shí)施和綠色制造、智能制造等政策施行帶來(lái)的行業(yè)洗牌，行業(yè)的集中度將有較快速的提高。小品種原料藥已獲獨(dú)占性的原料藥價(jià)格壟斷和暴漲現(xiàn)象主要有三大原因：一是確實(shí)存在生產(chǎn)成本提高和環(huán)保限產(chǎn)停產(chǎn)影響；二是有機(jī)會(huì)性的投資傾向；三是出于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的手段，使缺少原料藥供應(yīng)機(jī)會(huì)的制劑企業(yè)受到打壓，這種現(xiàn)象如果實(shí)施DMF管理有可能得到解決。
李大偉：與2016年同期相比，企業(yè)一致性評(píng)價(jià)不放棄比例上升近50%
會(huì)上，藥渡經(jīng)緯信息科技（北京）有限公司SD部門經(jīng)理李大偉主要對(duì)國(guó)內(nèi)外針對(duì)仿制藥開展一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展和化藥研發(fā)策略等方面進(jìn)行了分析。
從數(shù)據(jù)上看，企業(yè)觀望的心態(tài)有所收縮。與2016年同期統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)相比，企業(yè)不放棄的比例上升了47.4%；放棄比例上升11.1%；待定比例下降了58.4%。其匯總了31個(gè)省份一致性評(píng)價(jià)289目錄內(nèi)全部品種的進(jìn)展情況發(fā)現(xiàn)，共涉及生產(chǎn)企業(yè)1694家，涉及批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)16287個(gè)。其中，目前處于BE試驗(yàn)階段的文號(hào)數(shù)量有133個(gè)，品種數(shù)量達(dá)到了60個(gè)。已經(jīng)完成BE試驗(yàn)備案的文號(hào)數(shù)量有74個(gè)，品種數(shù)量為38個(gè)。