未來5年中醫(yī)藥科技創(chuàng)新要干8件事。
近日，國家科技部印發(fā)《十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，為未來五年中醫(yī)藥科技創(chuàng)新指明了方向，這也是我國首份關(guān)于中醫(yī)藥科技創(chuàng)新的發(fā)展規(guī)劃。
確定了！未來五年中醫(yī)藥科技創(chuàng)新就要擼起袖子加油干下面八件事：
（1） 發(fā)展前沿關(guān)鍵技術(shù)與創(chuàng)新方法。
（2）深化中醫(yī)藥理論傳承與創(chuàng)新。
（3）提升中醫(yī)藥防治重大疾病水平。
（4）發(fā)展中醫(yī)藥健康服務(wù)技術(shù)。
（5）促進中藥資源保障與價值提升。
（6）加強中藥研發(fā)技術(shù)和產(chǎn)品開發(fā)。
（7）推進中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化與國際化。
（8）加強民族醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新。
▍中藥行業(yè)政策利好政策不斷
自2013年3月25日國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《中醫(yī)預(yù)防保?。ㄖ挝床。┓?wù)科技創(chuàng)新綱要（2013-2020年）》以來，至2016年年底《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的頒布，將對中醫(yī)藥的扶持上升至法律高度，即將于半月后的7月1日正式開始實施。
據(jù)筆者初步不完全統(tǒng)計，短短兩年我國中央部委陸續(xù)發(fā)布的中醫(yī)藥行業(yè)各項發(fā)展的扶持政策文件超過10份，在國內(nèi)鮮有某個行業(yè)的扶持政策文件發(fā)布密度之大可與之匹敵。
據(jù)這些扶持文件的具體涉及的中醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈價值環(huán)節(jié)來看，既有上游的藥材種植與保護環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)劃及政策，也有中游藥材流通及貿(mào)易環(huán)節(jié)的政策與意見。而這些價值鏈環(huán)節(jié)的科技創(chuàng)新在《十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》中均有涉及。
▍國家進一步鼓勵中藥大品種，這些品種最有機會
在國家科技部《十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》中，關(guān)于中藥大品種和中藥國際化持積極鼓勵態(tài)度。
關(guān)于具體指標(biāo)，在“十三五”期間內(nèi)力爭形成產(chǎn)值突破10億元的中藥健康產(chǎn)品群3-5個，國際知名品牌1-2個。
筆者根據(jù)世衛(wèi)組織提倡的“能口服就不注射，能肌肉注射就不靜脈注射”用藥原則，以及當(dāng)前中藥國際化進度最快的7個品種有6個品種是口服藥的現(xiàn)狀，篩選出上市公司銷售收入超過5億的口服中成藥品牌20個。
這些品牌未來最有機會成為中藥行業(yè)發(fā)展的名片，成為未來產(chǎn)值突破10億元產(chǎn)品群中的領(lǐng)頭羊，甚至成為國際知名品牌的潛在候選者。
（注：數(shù)據(jù)來源于各上市公司年報，部分品種數(shù)據(jù)根據(jù)銷售量推算，以銷售收入大小排序；數(shù)據(jù)供參考）
東阿阿膠
公司的核心產(chǎn)品阿膠系列，與人參、鹿茸并稱“滋補三寶”，是傳承3000多年的滋補類名貴中藥材。
阿膠被最早的醫(yī)藥經(jīng)典《神農(nóng)本草經(jīng)》列為滋補上品，《本草綱目》稱其為補血圣藥，目前阿膠已成為OTC規(guī)模最大單品，銷售收入超過50億元，列滋補養(yǎng)生第一品牌。該類產(chǎn)品是《十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》特別提出要重點推進從經(jīng)典古方中挖掘的養(yǎng)生、滋補類保健品食品，以藥食同源藥材為基源的食品。
公司阿膠全產(chǎn)業(yè)鏈、全過程溯源，感知質(zhì)量、劑型方便化，文化體驗營銷和價值回歸三大工程，進一步確立了東阿阿膠的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)地位和品牌定位。阿膠聚焦兩大平臺，實施熬膠平臺和體驗工廠升級，復(fù)方阿膠漿轉(zhuǎn)向氣血雙補，開創(chuàng)廣普保健。
公司產(chǎn)品阿膠類產(chǎn)品已是系列產(chǎn)品，具有形成產(chǎn)品群的良好基礎(chǔ)。
天士力
在現(xiàn)代中藥領(lǐng)域，公司不斷打造國際化大藥體系。復(fù)方丹參滴丸全球首例完成美國FDAⅢ期隨機、雙盲、全球多中心大樣本臨床試驗的復(fù)方現(xiàn)代中藥制劑，研究結(jié)果再一次證明了復(fù)方丹參滴丸的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
形成的《臨床試驗頂層分析總結(jié)報告（Topline Analysis Report）》顯示，復(fù)方丹參滴丸在治療慢性穩(wěn)定性心絞痛領(lǐng)域具有顯著的量效關(guān)系，試驗滿足了FDA對復(fù)方中藥研發(fā)需進行拆方研究的藥政管理要求，同時臨床試驗樣品中的有效物質(zhì)控制范圍可作為上市產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。對推進中藥現(xiàn)代化、國際化國家戰(zhàn)略具有重大里程碑意義。
公司為中國中藥國際化的先行者。公司品種復(fù)方丹參滴丸早在1996年被推選為第一例復(fù)方中成藥申報美國FDA，到2006年天士力第二次向FDA申請新的IND，明確以預(yù)防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛作為適應(yīng)癥，目前是中國中藥國際化進展最快的品種。最有機會成為《十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》特別提出的要形成中藥國際知名品牌1-2個的最具競爭力的候選者。
▍1212個病種臨床路徑發(fā)布，開展循證醫(yī)學(xué)的品種最有潛力
去年底和前不久一起發(fā)布了1212個病種的臨床路徑，能進入臨床路徑的藥品最有發(fā)展機會，但是目前已發(fā)布臨床路徑中的藥品基本全為西藥。筆者認(rèn)為后續(xù)將會有更多病種的臨床路徑發(fā)布，一個藥品要進入臨床路徑的基本條件是藥品的臨床有效性以及安全性，因此有推進循證醫(yī)學(xué)研究的品種將最有機會。
國家科技部近日發(fā)布的《十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》要求加強中藥研發(fā)技術(shù)和產(chǎn)品開發(fā)，加強中藥的安全性研究，建立與國際接軌的中藥新藥、中藥大品種安全性評價標(biāo)準(zhǔn)等，加強對臨床用藥的安全性指導(dǎo)。
可見，循證醫(yī)學(xué)和安全性再評價的工作十分重要，這些品種在未來大有可為。
上述所列的20個品種有部分品種正在進行或者完成了循證醫(yī)學(xué)的工作，這些對于產(chǎn)品的未來銷售、成為收入超過10億大品種產(chǎn)品群中的一員，甚至走出國門都具有積極意義。未來發(fā)展中藥大品種產(chǎn)品群乃至整個中藥的復(fù)興就要靠這些品種當(dāng)“帶頭大哥”了……
筆者根據(jù)資料整理，這些品種循證醫(yī)學(xué)開展情況如下：
（注：資料信息來源于公司上市年度報告，供參考）
步長制藥
盡管步長制藥銷售費用高企，但是不得不提到公司在產(chǎn)品的開發(fā)方面有自己的獨到眼光。
公司藥品以心腦血管中成藥為主，公司已成功開發(fā)、培育了腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒和丹紅注射液三個知名獨家專利品種，其2016年合計銷售收入達到90.06億元。
其中，口服藥品種腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒均是經(jīng)過長期市場檢驗的成熟品種，對中風(fēng)、心律失常等常見心腦血管疾病療效確切，受到了醫(yī)生和患者的廣泛好評。2012年穩(wěn)心顆粒完成了歷時三年的循證醫(yī)學(xué)研究臨床試驗，其對心律失常的療效再次得到了肯定。腦心通膠囊的循證醫(yī)學(xué)研究亦在穩(wěn)步進行。
腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒同時收錄于《國家基本藥物目錄》和2017版《醫(yī)保目錄》，均享受國家醫(yī)保基金比例報銷的政策支持。作為心腦血管中成藥的主要品種，其在未來的市場規(guī)模將得到進一步的提升。